潔凈技術(shù)發(fā)展

潔凈技術(shù)發(fā)展（cleanroom）是適應(yīng)實(shí)驗(yàn)研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術(shù)。潔凈室（cleanroom）這個(gè)名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué)，當(dāng)時(shí)的理解僅限于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部感染率的處置室、手術(shù)室這類滅菌處理的工作境。

潔凈技術(shù)的誕生

潔凈技術(shù)（cleanroom）是適應(yīng)實(shí)驗(yàn)研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術(shù)。

潔凈室（cleanroom）這個(gè)名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué)，當(dāng)時(shí)的理解僅限于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部感染率的處置室、手術(shù)室這類滅菌處理的工作環(huán)境。

現(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個(gè)名詞，但在定義和內(nèi)涵上都與原有的概念有根本的不同，現(xiàn)代潔凈室形成一項(xiàng)專門技術(shù)，其歷史不過(guò)只有半個(gè)世紀(jì)。

一切技術(shù)的產(chǎn)生與發(fā)展，都是出于生產(chǎn)的需要，潔凈室技術(shù)也不例外。在第二次世界大戰(zhàn)期間，美國(guó)生產(chǎn)的飛機(jī)導(dǎo)航用氣浮陀羅儀，由于質(zhì)量不穩(wěn)定，每10個(gè)陀羅儀平均要返工120次。50年代初朝鮮半島戰(zhàn)爭(zhēng)期間，美國(guó)的16萬(wàn)臺(tái)電子通訊設(shè)備，更換了百萬(wàn)個(gè)以上的電子部件，雷達(dá)出故障的時(shí)間占84%，潛水艇聲納出故障的時(shí)間占48%。原因都是電子器件、零部件的可靠性差，質(zhì)量不穩(wěn)定。軍方與廠商究其原因，最終從多方面判定與生產(chǎn)環(huán)境不清潔有關(guān)。盡管當(dāng)時(shí)曾不惜工本，采取了種種嚴(yán)密措施來(lái)封閉生產(chǎn)車間，但收效甚微。直到50年代初，將美國(guó)原子能委員會(huì)為

解決對(duì)人體有害的放射性塵埃的捕集問(wèn)題，于1951年研制成功的高效空氣過(guò)濾器（HEPA—High Efficiency Particulate AirFilter）應(yīng)用于生產(chǎn)車間的送風(fēng)過(guò)濾，才真正誕生了具有現(xiàn)代意義的潔凈室。

1961年美國(guó)桑第阿國(guó)家實(shí)驗(yàn)室（Sandia National Laboratories）的高級(jí)研究人員懷特菲爾特（Willis Whitfield）提出了當(dāng)時(shí)稱之為層流（laminar flow），現(xiàn)正名為單向流（unidirectional flow）的潔凈空氣流組織方案，并應(yīng)用于實(shí)際工程。從此潔凈室達(dá)到了前所未有的更高潔凈級(jí)別。

同年美國(guó)空軍制定頒發(fā)了世界上第一個(gè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)TO—00—25——203空軍指令“潔凈室與潔凈工作臺(tái)的設(shè)計(jì)與運(yùn)轉(zhuǎn)特性標(biāo)準(zhǔn)”。在此基礎(chǔ)上，1963年12月公布了將潔凈室劃分為三個(gè)級(jí)別的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209。至此形成了完善的潔凈室技術(shù)的雛形。以上的這三個(gè)關(guān)鍵的進(jìn)步，常被譽(yù)為現(xiàn)代潔凈室發(fā)展歷史上的三個(gè)里程碑。

上世紀(jì)六二年代中期，潔凈室在美國(guó)如雨后春筍涌現(xiàn)在各種工業(yè)部門。它不僅用于軍事工業(yè)，也在電子、光學(xué)、微型軸承、微型電機(jī)、感光膠片、超純化學(xué)試劑等工業(yè)部門得到推廣，對(duì)當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)和工業(yè)發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用。

七十年代初潔凈室的建設(shè)重點(diǎn)開始轉(zhuǎn)向醫(yī)療、制藥、食品及生化等行業(yè)。除美國(guó)而外，其它工業(yè)先進(jìn)國(guó)家，日本、德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、瑞士、前蘇聯(lián)、荷蘭等也都十分重視并先后大力發(fā)展了潔凈技術(shù)。

潔凈技術(shù) - 發(fā)展歷程
六十年代初是中國(guó)潔凈技術(shù)發(fā)展的起步階段，大致比國(guó)外晚了十年。在中國(guó)，那是一個(gè)非常特殊的困難年代，一方面剛度過(guò)三年自然災(zāi)害，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)薄弱，另一方面與世界科技先進(jìn)國(guó)家沒有直接交往，得不到必要的科技數(shù)據(jù)、信息和樣品。在這種艱難條件下，圍繞精密機(jī)械、航空儀表和電子工業(yè)的需要，中國(guó)的潔凈技術(shù)工作者開始了自己的創(chuàng)業(yè)歷程。

潔凈技術(shù)在中國(guó)發(fā)展的歷程劃分為如下幾個(gè)階段：

起步和奠基階段

六十年代初至七十年代末，這十多年是中國(guó)潔凈技術(shù)的起步和奠基階段。

1965年，由中國(guó)建筑科學(xué)研究院空氣調(diào)節(jié)研究所和蚌埠絕緣材料廠等單位研制完成帶波紋隔板的高效空氣過(guò)濾器通過(guò)鑒定，標(biāo)志了我國(guó)潔凈技術(shù)開始正式起步。當(dāng)時(shí)所用濾紙有兩種材質(zhì)，一種是藍(lán)石棉纖維濾紙的GS系列高效空氣過(guò)濾器，但因生產(chǎn)過(guò)程對(duì)人體健康不利很快被淘汰；另一種是超細(xì)玻璃纖維濾紙的GB系列高效空氣過(guò)濾器，一直沿用至今。經(jīng)國(guó)內(nèi)多次與國(guó)外同類產(chǎn)品對(duì)比測(cè)試，以及美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)氣溶膠研究所對(duì)中國(guó)高效過(guò)濾器濾紙所作測(cè)試的結(jié)果，都證明國(guó)產(chǎn)高效空氣過(guò)濾器的主要技術(shù)指標(biāo)，達(dá)到同期國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

值得提及的是，盡管日本自50年代末已著手與美國(guó)合作在日本制造高效空氣過(guò)濾器，潔凈技術(shù)起步較早，但技術(shù)與濾紙來(lái)自美國(guó)，直到1969年日本的HEPA過(guò)濾器才完全國(guó)化。

與此同時(shí)，先后于1963年研制成功濾料鈉焰試驗(yàn)臺(tái)，1964年建成了高效過(guò)濾器的鈉焰試驗(yàn)臺(tái)，這時(shí)高效空氣過(guò)濾器的正常生產(chǎn)和質(zhì)量提高了保證作用。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所、清華大學(xué)核能所等單位，為此付出了艱辛的工作。

如果把高效空氣過(guò)濾器比喻為潔凈技術(shù)的“心臟”，那么檢測(cè)技術(shù)及儀器則是潔凈技術(shù)的眼睛，靠它來(lái)鑒別與把關(guān)。六十年代中期，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所、哈爾濱建工學(xué)院、丹東儀表研究所、中科院安徽光機(jī)所、建研院空調(diào)所等單位先后投入力量研制光散射粒子計(jì)數(shù)器。1973年，建研院歷時(shí)三年研制成功了中國(guó)第一臺(tái)型號(hào)為J—73型的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以及標(biāo)定粒子計(jì)數(shù)器用的標(biāo)準(zhǔn)粒子——單分散聚苯乙烯膠乳標(biāo)準(zhǔn)粒子（PSL），其平均粒徑從0.177~1.460μm，共九種，標(biāo)準(zhǔn)差很小，均方根差變系數(shù)σ/χ＜5%。J—73型共設(shè)有15個(gè)粒徑檔，測(cè)量范圍是0.3~10μm，采樣流量為300ml/min。這兩項(xiàng)成果于1974年通過(guò)國(guó)家鑒定并認(rèn)為已達(dá)到或接近當(dāng)時(shí)的世界水平。塵埃粒子計(jì)數(shù)器的推廣應(yīng)用，推動(dòng)了中國(guó)潔凈技術(shù)的科研、設(shè)計(jì)和凈化設(shè)備生產(chǎn)，沿著自立、自強(qiáng)的道路向前進(jìn)步。

同時(shí)，一些電子技術(shù)、精密機(jī)械和國(guó)防工業(yè)相關(guān)的設(shè)計(jì)院，也在探索、研究潔凈室的工程設(shè)計(jì)。1965年建成的沈陽(yáng)119廠和石家莊13所就是由三機(jī)部四院（現(xiàn)航空工業(yè)部第四設(shè)計(jì)院）和四機(jī)部第二設(shè)計(jì)院（現(xiàn)中國(guó)電子工程設(shè)計(jì)院）分別參照原蘇聯(lián)的妝化等級(jí)設(shè)計(jì)建設(shè)的。

中國(guó)科學(xué)院設(shè)計(jì)院1966年選用國(guó)產(chǎn)GB系列高效空氣過(guò)濾器設(shè)計(jì)了中國(guó)科學(xué)院面積為760平方米的精密機(jī)械裝配車間，1970年投入生產(chǎn)。后經(jīng)測(cè)定，在靜態(tài)條件下，室內(nèi)換氣次數(shù)為20AC/h時(shí)，室內(nèi)潔凈度達(dá)到當(dāng)時(shí)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A的10000級(jí)。

1973年初，四機(jī)部第十設(shè)計(jì)院和第十一設(shè)計(jì)院，分別著手進(jìn)行了878廠和4433廠的潔凈車間設(shè)計(jì)，兩個(gè)工廠的潔凈室級(jí)別包括從FED—STD—209A的100,000級(jí)至100級(jí)，采用的氣流流型有垂直單向流、水平單向流和亂流等。

在這個(gè)階段內(nèi)，與潔凈室配套的凈化設(shè)備陸續(xù)試制成功，一些原來(lái)生產(chǎn)無(wú)線電、半導(dǎo)體專用設(shè)備的、生產(chǎn)醫(yī)療器械的工廠轉(zhuǎn)向凈化設(shè)備的生產(chǎn)，在國(guó)內(nèi)形成了初步的潔凈室設(shè)備生產(chǎn)規(guī)模與布局。這些工廠當(dāng)時(shí)主要分布在北京、天津、蘇州、上海和重慶。從設(shè)計(jì)制造多種型式的潔凈工作臺(tái)（clean bench）開始，隨后陸續(xù)設(shè)計(jì)制造了風(fēng)淋室、氣閘室、物料傳遞窗、余壓閥等相關(guān)設(shè)備。

為了適應(yīng)六十年代末、七十年代初，一些研究機(jī)構(gòu)對(duì)小型潔凈工作環(huán)境的需求，以及一些舊廠房進(jìn)行小規(guī)模潔凈室改造的需要，建研院空調(diào)所、六機(jī)部九院（現(xiàn)船舶工業(yè)總公司第九設(shè)計(jì)院）、三機(jī)部四院、天津醫(yī)療器械廠天津醫(yī)藥凈化設(shè)備廠前身）等單位，研制成功了裝配式垂直單向流、水平單向流潔室。這種由凈化設(shè)備廠生產(chǎn)的裝配式潔凈室，特別在利用原有建筑物進(jìn)行技術(shù)改造，所需凈化面積又比較小的場(chǎng)合，發(fā)揮了設(shè)計(jì)、施工快捷，技術(shù)性能穩(wěn)定的特點(diǎn)，1974年在天津通過(guò)了國(guó)家鑒定。

1974年以來(lái)，建研院空調(diào)所、四機(jī)部十院等單位分別建立了潔凈技術(shù)試驗(yàn)室，開展了一些基礎(chǔ)研究。如建研院空調(diào)所在該所試驗(yàn)室中進(jìn)行了亂流潔凈室均勻分布與不均勻分布計(jì)算的研究，全頂棚送風(fēng)兩側(cè)下回風(fēng)潔凈室氣流特性的研究等；四機(jī)部第十設(shè)計(jì)研究院在該院的潔凈試驗(yàn)室中進(jìn)行了亂流潔凈室的試驗(yàn)研究，高效過(guò)濾器送風(fēng)口的氣流分布研究，人體發(fā)塵量研究等多項(xiàng)課題。

與此同時(shí)，一些研究單位及設(shè)計(jì)院，如七機(jī)部七院（航天工業(yè)部七院）、建研院空調(diào)所、四機(jī)部十院、十一院、二機(jī)部二院（核工業(yè)部二院）、六機(jī)部九院等，和一些大專院校如天津大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)、河北工學(xué)院組成了配合國(guó)家大規(guī)模集成電路攻關(guān)的潔凈室技術(shù)研究協(xié)作組，為規(guī)范與提高中國(guó)的潔凈技術(shù)水平，進(jìn)行了一系列的測(cè)試與調(diào)研工作。如在北京、西安、上海等地進(jìn)行了不同環(huán)境室外大氣含塵濃度的長(zhǎng)期臨測(cè)與統(tǒng)計(jì)分析，在全國(guó)各地對(duì)已建潔凈室進(jìn)行了測(cè)試，并著手對(duì)潔凈室設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)行及設(shè)備生產(chǎn)方面的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)。

潔凈技術(shù) - 國(guó)外發(fā)展概況
六十年代中，美國(guó)的電子、精密機(jī)械等工廠的潔凈室如雨后春筍，對(duì)當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)和工業(yè)發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用，同時(shí)開始了將工業(yè)潔凈室技術(shù)（ICR—Industrial Cleanroom）移植到生物潔凈室（BCR—Biological Cleanroom）的歷程。七十年代初潔凈室的建設(shè)熱潮轉(zhuǎn)向醫(yī)療、制藥、食品及生化等行業(yè)。

1966年在美國(guó)新墨西哥州建成了世界上第一個(gè)垂直單向流的生物潔凈技術(shù)室（BCOR—Biological Clean Operating Room）。同年，當(dāng)時(shí)的美國(guó)污染控制協(xié)會(huì)AACC（American AssociationofContamination Control，后并入IEST—Institute of Environmental Science and Technology），發(fā)表了“層流手術(shù)室的設(shè)計(jì)與建造”、“層流潔凈空氣在外科領(lǐng)域的應(yīng)用”等指導(dǎo)性文件。同年還在美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)建成了世界上第一個(gè)水平層流的無(wú)菌室。1967年在美國(guó)德州的M.D.安德遜病院建成了世界上最早的生物潔凈白血病室。在英國(guó)，著名的整形外科專家恰利（D.J.Charnley），也于1966年建起了稱之為潔凈房（clean house）型式的生物潔凈手術(shù)室。1969年在奧地利的里茨建成了歐洲第一個(gè)層流病房，隨后在瑞士、德國(guó)先后建成用于醫(yī)療的生物潔凈室。

在日本發(fā)展得更快，1965年日本國(guó)立公眾衛(wèi)生院建成了采用高效過(guò)濾器的生物潔凈室（BCR）用于無(wú)菌動(dòng)物（SPF）的飼育室。1970年在愛知縣職工病院建成了裝配式垂直層流白血病房。1972年建成了國(guó)立大阪醫(yī)院垂直層流流型無(wú)菌手術(shù)室。至1977年底，病院的生物潔凈室已達(dá)131個(gè)。

為確保藥品的安全性、有效性，1964年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）開始在美國(guó)實(shí)施“醫(yī)藥品的制造和質(zhì)量管理規(guī)范”，簡(jiǎn)稱GMP（Good Manufacturing Practice）。1969年世界衛(wèi)生組織（WH0）頒布了GMP，規(guī)定了為保證藥品無(wú)菌生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和用水質(zhì)量的要求。生物潔凈室技術(shù)在美、日、西歐等工業(yè)國(guó)家的制藥工業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。

美國(guó)FDA于1969年頒布了“食品制造標(biāo)準(zhǔn)”，即食品的GMP，要求在制造和包裝過(guò)程中嚴(yán)格控制微生物和溫濕度，以防止食品變質(zhì)。食品無(wú)菌裝罐的潔凈室，當(dāng)時(shí)在歐美迅速得到推廣。

以美國(guó)為例，1971年無(wú)菌裝罐食品總量為25.4億噸，1980年增長(zhǎng)為132.7億噸，其中肉制品增長(zhǎng)幅度近19倍。在食品釀造、發(fā)酵工業(yè)對(duì)純種的培養(yǎng)、接種、擴(kuò)種等工藝也都采用了潔凈室技術(shù)。

以占有七成左右潔凈室市場(chǎng)的電子與半導(dǎo)體工業(yè)而言，七十年代被稱為大規(guī)模集成電路（LSI）時(shí)代，而八十年代則被稱為超大規(guī)模集成電路（VLSI）時(shí)代。集成電路的集成度從1970年以來(lái)，差不多以每隔2~3年增長(zhǎng)4倍速率飛速發(fā)展。

七十年代末，64K位RAM作為進(jìn)入超大規(guī)模集成電路階段的標(biāo)志性產(chǎn)品研制過(guò)程中，注意到其典型線寬為3μm，需控制的最小粒徑為0.3~0.8μm。也就是說(shuō)，以0.3μm效率為標(biāo)準(zhǔn)的HEPA過(guò)濾器不能適應(yīng)電子技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。美國(guó)、日本相繼研制與制造了對(duì)0.1μm塵粒計(jì)數(shù)過(guò)濾效率99.99~99.995%的超高效空氣過(guò)濾器——ULPA（Ultra low penetration air）過(guò)濾器（亦可譯為“極低穿透率空氣過(guò)濾器”）。

潔凈技術(shù) - 成熟與發(fā)展階段
七十年代末至八十年代末，這十年間，中國(guó)的潔凈技術(shù)經(jīng)歷了一段陽(yáng)光燦爛的發(fā)展階段。在中國(guó)潔凈技術(shù)發(fā)展歷程中，許多標(biāo)志性的重要成果，幾乎都誕生在這個(gè)階段。

1、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范制定與國(guó)際交往方面：

1979年1月出版了以建研院空調(diào)所為首的設(shè)計(jì)、研究和大專院校等單位對(duì)建成的工業(yè)潔凈室的測(cè)試和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上編制的“空氣潔凈技術(shù)措施”，起到了規(guī)范與推動(dòng)當(dāng)時(shí)中國(guó)潔凈室技術(shù)的重要作用，為日后國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了基礎(chǔ)。

1984年12月頒發(fā)了以電子部第十設(shè)計(jì)院會(huì)同有關(guān)單位共同編制的GBJ73-84國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范”，其中，關(guān)于潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等同采用了當(dāng)時(shí)國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家認(rèn)同的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B，摒棄了此前在中國(guó)國(guó)內(nèi)曾在不同范圍內(nèi)使用過(guò)的多個(gè)借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而自定的潔凈室分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，為中國(guó)潔凈室技術(shù)與國(guó)際接軌向前邁進(jìn)了一步。

隨后，結(jié)合中國(guó)國(guó)情，參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先后制定了GB6166-85高效濾料性能實(shí)驗(yàn)方法、穿透率和阻力，GB6167-85塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法，GB6168-85層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)統(tǒng)一與規(guī)范試驗(yàn)、測(cè)定方法，增強(qiáng)科學(xué)性起了很大作用。

值得一提的是1988年11月定稿的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12218-89“一般通風(fēng)用空氣過(guò)濾器性能試驗(yàn)方法”中規(guī)定采用大氣塵的限徑計(jì)數(shù)效率法來(lái)測(cè)定粗、中、高中效空氣過(guò)濾器的效率，這是以天津大學(xué)為代表的國(guó)內(nèi)各研究單位多年實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，在世界上率先采用此方法。1993年歐洲通風(fēng)協(xié)會(huì)（ASHRAE）先后放棄了原有的大氣塵比色效率法（NBS、AFI、ASHRAE）的計(jì)重效率法，同時(shí)頒布采用大氣塵或標(biāo)準(zhǔn)塵的計(jì)徑計(jì)數(shù)法。

特別是1982年6月成立了中國(guó)電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)（對(duì)外的名稱是“中國(guó)污染控制協(xié)會(huì)”CCCS—Chinese Contamination Control Society），并創(chuàng)辦了“潔凈技術(shù)”雜志（現(xiàn)名為“潔凈與空調(diào)技術(shù)”—Contamination Control & Air-conditioning Technology），于1983年正式發(fā)刊，在整合國(guó)內(nèi)潔凈室技術(shù)的各方面力量，推動(dòng)潔凈室技術(shù)進(jìn)步以及在國(guó)際交流方面起了很大促進(jìn)作用。1986年中國(guó)潔凈技術(shù)學(xué)會(huì)成國(guó)國(guó)際污染控制學(xué)會(huì)聯(lián)盟ICCCS（International Confederation ofContamination Control Society）的成員。當(dāng)時(shí)的成員國(guó)僅有美（IEST）、英（SEE）、法（ASPES）、德（DIN/VDI）、日（JACA）、意（ASCCA）、瑞士（SRRT）及北歐四國(guó)（R3-Nodic）等。（現(xiàn)增加至18個(gè)成員國(guó)，有澳—ACCS、俄—ASEMCO、比—BCW、韓—KACA、羅馬尼亞—RACC、巴西—SBCC、荷—VCCN、蘇格蘭—SZCZ）。

1998年第九屆ICCCS洛杉磯會(huì)議、1990年第十屆ICCCS蘇黎士會(huì)議，筆者代表中國(guó)應(yīng)約出任了大會(huì)執(zhí)行主席。

2、生物潔凈室技術(shù)方面：

生物潔凈室技術(shù)在中國(guó)的起步，較國(guó)外晚了十多年。七十年代末，一些制藥廠對(duì)原有空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了改造，開始采用高效空氣過(guò)濾器作為空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端，以代替原有的過(guò)濾器或甘油紗布罩等。上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院、哈爾濱建工學(xué)院及有關(guān)制藥廠等單位在此時(shí)期先后在上海第四、第七制藥廠、鎮(zhèn)江制藥廠采用了生物潔凈室技術(shù)。

1982年中國(guó)制藥工業(yè)公司依據(jù)國(guó)情與國(guó)外經(jīng)驗(yàn)制定了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（試行稿），其中空氣潔凈度級(jí)別參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A，將生產(chǎn)環(huán)境分為大于100,000級(jí)及100,000級(jí)的控制區(qū)和10,000級(jí)及局部100級(jí)的潔凈區(qū)。至1985年底又匯編了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南”，連同經(jīng)過(guò)部分修改后的“規(guī)范”一并正式頒布，為推動(dòng)制藥工業(yè)的現(xiàn)代化奠定了基礎(chǔ)。1988年衛(wèi)生部頒發(fā)了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，其精神與前述規(guī)范一致，為在制藥行業(yè)推行GMP認(rèn)證準(zhǔn)備了條件。

在此階段生物潔凈室在醫(yī)療方面陸續(xù)得到推廣應(yīng)用。1980年由哈爾濱建工學(xué)院與雞西無(wú)專共同研制的簡(jiǎn)易型水平層流空調(diào)凈化機(jī)組用于黑龍江醫(yī)院；由六機(jī)部九院與上海金山電子設(shè)備廠合作完成的裝配式無(wú)菌病室用于上海新華醫(yī)院細(xì)胞研究室、蘇州醫(yī)學(xué)院。

八十年代中，總后營(yíng)房部設(shè)計(jì)院、天津大學(xué)等設(shè)計(jì)建成了有各種氣流型式、相當(dāng)于美國(guó)宇航局標(biāo)準(zhǔn)NASA-5340Ⅱ的百級(jí)至萬(wàn)級(jí)的十多間土建式無(wú)菌手術(shù)室的301醫(yī)院康復(fù)中心手術(shù)樓。天津大學(xué)、天津凈化設(shè)備廠設(shè)計(jì)建成了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院血研所多間百級(jí)組裝式無(wú)菌病室。

八十年代初、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、建研院空調(diào)所、蚌埠凈化設(shè)備廠等單位研制完成了Ⅱ-A級(jí)（相當(dāng)于P3級(jí)）生物安全柜（Biohazard work station）的研制；哈爾濱建工學(xué)院等單位完成了松江罐頭廠的甜炬乳、西紅柿醬和培根的無(wú)菌裝罐室，開創(chuàng)了生物安全和食品加工生物技術(shù)在中國(guó)的應(yīng)用。

在1985年前后，軍事醫(yī)學(xué)研究院研制的JWL針孔式浮游細(xì)菌采樣器和上海整新電子設(shè)備廠、同濟(jì)大學(xué)合作研制的SS縫隙式空氣浮游細(xì)菌采樣器通過(guò)鑒定，為生物潔凈室技術(shù)的某些研究工作提供了手段。

3、基礎(chǔ)與技術(shù)研究方面：

在七十年代末至八十年代末這10年中，在潔凈室的基礎(chǔ)和技術(shù)研究方面也取得了眾多成績(jī)，如：提出了中國(guó)大氣塵的統(tǒng)計(jì)規(guī)律、濕度對(duì)大氣塵濃度的作用、“W”型大氣塵濃度日分布模型，為確定室外設(shè)計(jì)濃度提供了依據(jù)；

提出了帶空氣幕層流罩的隔離效果、設(shè)計(jì)原理與計(jì)算方法；

提出了亂流潔凈室的均勻分布理論計(jì)算公式、經(jīng)驗(yàn)計(jì)算公式，以及自凈時(shí)間、污染時(shí)間的計(jì)算式；

提出了單向流潔凈室下側(cè)回風(fēng)方式的最大室寬、計(jì)算模型以及下限風(fēng)速的概念及數(shù)據(jù)；

提出了高效空氣過(guò)濾器封導(dǎo)結(jié)合的雙環(huán)密封原理和方案，倒置式液槽密封方案；

進(jìn)行了人體發(fā)菌量的測(cè)試與分析；

建立了濾材、濾器的細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試臺(tái)，得到了對(duì)大氣塵菌源的濾菌效率與計(jì)數(shù)、計(jì)重效率的相關(guān)關(guān)系。

中國(guó)建筑科學(xué)研究院、四機(jī)部十院、十一院等科研院所、設(shè)計(jì)院、天津大學(xué)、清華大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)、哈爾濱建筑工程學(xué)院、河北工學(xué)院等院校對(duì)此做了較多的工作。

4、在產(chǎn)品研制與開發(fā)方面：

1979年至1981年，天津大學(xué)、天津美綸纖維廠等單位通過(guò)對(duì)多種材質(zhì)（滌綸、丙綸、維綸、棉、毛、超細(xì)玻纖……）、多種工藝針刺、噴膠、熱熔、熔噴、熱壓、羅拉）的幾百個(gè)品種、規(guī)格濾料系列研究，篩選并設(shè)計(jì)定型了TL—Z、TL—C系列具有線徑梯度、密度梯度和材質(zhì)、工藝復(fù)合型的無(wú)織布濾材，部分替代了當(dāng)時(shí)美、法、日等國(guó)引進(jìn)的從粗效至亞高效過(guò)濾材料，為國(guó)家節(jié)約了大批外匯。

1981年，由四機(jī)部十一院、河北工學(xué)院、天津第二無(wú)線電專用設(shè)備廠研制成功WGP—01型無(wú)隔板高效空氣過(guò)濾器（mini pleat HEPA filter),填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)產(chǎn)品空白。

1985年，四機(jī)部十一院、四川造紙工業(yè)研究所、重慶無(wú)線電專用設(shè)備廠共同完成了CGB型高效空氣過(guò)濾器的研制，該過(guò)濾器對(duì)0.1μm塵粒的計(jì)數(shù)效率為99.99~99.995%，阻力為245~270Pa，經(jīng)鑒

定認(rèn)為其主要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到當(dāng)時(shí)日本生產(chǎn)的ULPA高效空氣過(guò)濾器同類產(chǎn)品的技術(shù)水平。1987年1月，天津醫(yī)藥凈化設(shè)備廠和建研院空調(diào)所研制的、采用國(guó)外ULPA過(guò)濾器（日本忍足株式會(huì)社產(chǎn)品）的0.1μm10級(jí)潔凈室通過(guò)鑒定。1988年5月機(jī)電部第十一設(shè)計(jì)院和重慶無(wú)線電專用設(shè)備廠采用國(guó)產(chǎn)0.1μm高效空氣過(guò)濾器的0.1μm10級(jí)潔凈室通過(guò)鑒定，其主要指標(biāo)達(dá)到八十年代國(guó)外的技術(shù)水平。

同期，國(guó)外潔凈室技術(shù)持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展與進(jìn)步。

1982年每芯片上約有5~6萬(wàn)個(gè)器件的16K位隨機(jī)存儲(chǔ)器（RAM）已成暢銷品。1984年256K位RAM已進(jìn)入實(shí)用階段。同年初日本宣布每芯片設(shè)置有約200萬(wàn)個(gè)器件的一兆位DRAM（Dynamic RandomAccess Memory—動(dòng)態(tài)隨機(jī)存取存儲(chǔ)器）試制成功。1985年美國(guó)研制完成4兆位的集成電路。至八十年代末4M位的DRAM已商品化。

各種降低能耗，配合工藝過(guò)程自動(dòng)化與高潔凈度要求的潔凈室氣流組織方案及技術(shù)在此階段也陸續(xù)誕生，如隧道式潔凈室（tunnel type cleanroom）、潔凈管道（duct type cleanroom）以及SMIF（standard mechanical interface—標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械接口）技術(shù)等。

從八十年代中期以來(lái)，以于微電子行業(yè)來(lái)說(shuō)，1976年4月24日所頒發(fā)的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B所規(guī)定的最高潔凈級(jí)別—100級(jí)（≥0.5μm，≯100pc./cu.ft）已不能滿足需要，1M位的DRAM的線寬僅為1μm，要求環(huán)境級(jí)別為10級(jí)（0.5μm）。事實(shí)上，從七十年代末，配合微電子技術(shù)的發(fā)展，更高級(jí)別的潔凈室. 已在美、日陸續(xù)建成，相應(yīng)的檢測(cè)儀器—激光粒子計(jì)數(shù)器、凝聚核粒子計(jì)數(shù)器（CNC）—也應(yīng)運(yùn)而生?？偨Y(jié)這個(gè)時(shí)期的經(jīng)驗(yàn)和適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步的需要，于是1987年10月27日頒發(fā)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209C，將潔凈等級(jí)從原有的100至100,000四個(gè)等級(jí)擴(kuò)展為1至100,000六個(gè)級(jí)別，并將鑒別級(jí)別界限的粒徑從0.5μm~5μm擴(kuò)展至0.1μm~5μm.

與國(guó)際全國(guó)接軌，走向規(guī)范化

九十年代初至今，在電子技術(shù)持續(xù)飛速發(fā)展的推動(dòng)下，潔凈技術(shù)不斷前進(jìn)，下表給出了國(guó)際上大規(guī)模集成電路的工藝及國(guó)內(nèi)的代表產(chǎn)品的發(fā)展進(jìn)程。

1992年9月11日頒布的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209E更進(jìn)一步取代1988年6月15日頒布的FED—STD—209D，將潔凈等級(jí)從英制改為米制，潔凈度等級(jí)分為M1至M7七個(gè)級(jí)別。與209D相比，最高級(jí)別又向上延伸了半個(gè)級(jí)別（209D的1級(jí)空氣中≥0.5μm塵?！?5.3pc./m3，而209E的M1級(jí)≥0.5μm塵?！?0pc./m3）。

三十多年來(lái)，美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209，一直是世界各國(guó)潔凈技術(shù)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)總服務(wù)局（GSA—U.S.General Services Administration），也就是批準(zhǔn)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)供聯(lián)邦政府各機(jī)構(gòu)使用的權(quán)威單位，于2001年11月29日發(fā)布公告，廢止FED—STD—209E，等同采用ISO—14644相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)決定標(biāo)志著潔凈技術(shù)隨同世界經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)一步走向國(guó)際大同。

九十年代初至今，中國(guó)經(jīng)濟(jì)始終保持穩(wěn)定的高速增長(zhǎng)，國(guó)際投資持續(xù)注入，一批跨國(guó)集團(tuán)在中國(guó)陸續(xù)興建了眾多的微電子工廠。因此國(guó)內(nèi)技術(shù)與研究人員有更多機(jī)會(huì)直接接觸國(guó)外高級(jí)別潔凈室的設(shè)計(jì)理今，了解世界的先進(jìn)設(shè)備和裝置、管理與維護(hù)等等。從這方面來(lái)看，的確從各個(gè)角度與國(guó)際日益接軌。

中國(guó)也投入了大批財(cái)力發(fā)展微電子技術(shù)。在這階段中先后建成了首鋼日電公司、華晶電子集團(tuán)公司、上海華虹NEC電子公司、紹興華越微電子公司、以及天津MOTOROLA公司、上海貝嶺微電子公司等，但總起來(lái)說(shuō)微電子技術(shù)與世界先進(jìn)生產(chǎn)水平特別是研發(fā)水平上仍有相當(dāng)大的差距。

九十年代初以來(lái)，潔凈技術(shù)在制藥工廠貫徹實(shí)施GMP法過(guò)程中得到了普及，全國(guó)幾千家制藥廠以及生產(chǎn)藥用原材料、包裝材料等非藥企業(yè)，陸續(xù)進(jìn)行了技術(shù)改造。其規(guī)模之大、范圍之寬都是空前的。1992年中國(guó)制藥工業(yè)公司、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)1985年頒發(fā)的“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）實(shí)施指南”進(jìn)行了修訂，頒發(fā)了新的實(shí)施指南。隨后在1998年頒發(fā)了理一步與國(guó)際接軌的、由國(guó)家藥品監(jiān)督局組織修訂的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，即中國(guó)1998GMP（1999年8月1日起實(shí)施），為加大GMP的推行力度、在制藥全行業(yè)實(shí)施認(rèn)證體制進(jìn)一步奠定了基礎(chǔ)。九十年代初以來(lái)，醫(yī)院無(wú)菌手術(shù)室的建設(shè)受到各方面的關(guān)注，陸續(xù)在各大城市建起了上千間十萬(wàn)級(jí)至百級(jí)不同級(jí)別的生物潔凈手術(shù)室、生物潔凈病室及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房。

概括這十年來(lái)國(guó)內(nèi)潔凈技術(shù)行業(yè)的歷程，依筆者個(gè)人的看法是喜憂參半。值得欣慰的是，潔凈室技術(shù)行業(yè)在許多方面日益與國(guó)際接軌，反映在相關(guān)規(guī)范的內(nèi)容、潔凈室設(shè)計(jì)思路與方案、施工技術(shù)與管理、檢測(cè)手段與技術(shù)等等方面。如反映在中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修定中，2001年11月13日發(fā)布的GB50073-2001國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范”（Code for Design of Clean Room），在空氣潔凈度等級(jí)劃分上，明確等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14611-1，就是一個(gè)很好的例證。依靠制藥工業(yè)與普通電子裝配業(yè)，以及醫(yī)療衛(wèi)生、食品、化妝品業(yè)的帶動(dòng)，潔凈室技術(shù)得到極大的普及。但這些行業(yè)基本上都是ISO5或中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)N5（相當(dāng)于原聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209E的100級(jí)）及以下級(jí)別的潔凈室，所采用的主要設(shè)備器材如高效及各級(jí)過(guò)濾器、吹淋室、凈化工作臺(tái)，空調(diào)制冷機(jī)組以及金屬壁板、地面復(fù)合材料等，基本上都是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)制造的。因此從七十年代屈指可數(shù)的、主要集中在京津地區(qū)、上海地區(qū)的十幾家；八十年代末的百余家潔凈室設(shè)備生產(chǎn)廠、施工安裝單位，發(fā)展到現(xiàn)在幾乎遍布全國(guó)各省市的上千家潔凈室相關(guān)設(shè)備、器材生產(chǎn)制造廠、施工安裝單位，和一批積累了相當(dāng)豐富經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)單位、調(diào)試檢測(cè)單位。

全國(guó)處于運(yùn)行狀態(tài)的各種級(jí)別的潔凈室面積，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)和測(cè)算，從八十年代初10多萬(wàn)平方米猛增到200多萬(wàn)平方米。某些微電子廠生產(chǎn)車間的潔凈級(jí)別達(dá)到了0.1微米1級(jí)的高水平。在潔凈空氣流流型理論計(jì)算與試驗(yàn)研究方面，哈爾濱建工學(xué)院、天津大學(xué)、建研院空調(diào)所等單位，采用數(shù)值仿真方法，利用CFD（computational fluid dynamics）與試驗(yàn)驗(yàn)證相結(jié)合的方法，開展了矢流流型、普通潔凈室高效過(guò)濾器風(fēng)口布置方案與潔凈效果等方面的研究，并參加了歷屆ICCCS國(guó)際學(xué)術(shù)交流會(huì)，在國(guó)際上發(fā)表了一批研究論文。

天津大學(xué)等單位參加了MOTOROLA、SAE、KODA、CTS不同潔凈級(jí)別的、由國(guó)外設(shè)計(jì)、采用國(guó)外設(shè)備器材、施工管理技術(shù)建造的潔凈室的系統(tǒng)調(diào)試與檢測(cè)、驗(yàn)收。較深入地理解、掌握了國(guó)外微電子高級(jí)別潔凈室、制藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)、技術(shù)關(guān)鍵，以及調(diào)試驗(yàn)收技術(shù)及相應(yīng)規(guī)范，與美國(guó)FDA、NEBB、IEST，日本的JACA等建立了廣泛的聯(lián)系。

特別值得提出的是，在新一屆中國(guó)電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的積極努力下，中國(guó)申辦第18屆國(guó)際污染控制學(xué)術(shù)會(huì)議（2006年）獲得成功，這是自1972年ICCCS創(chuàng)建以來(lái)首次在華舉辦這樣的盛會(huì)，將對(duì)中國(guó)的潔凈技術(shù)進(jìn)步起到重要推動(dòng)作用。

潔凈技術(shù)發(fā)展的一些主要事件

1940年，美國(guó)創(chuàng)建了第一座潔凈室，是潔凈室的起源。

1950年，高效粒子空氣過(guò)濾器（HEPA）問(wèn)世，成為潔凈技術(shù)發(fā)展史上的第一座里程碑。

50年代，美國(guó)基于精密機(jī)械、電子工業(yè)的需要而發(fā)展了污染控制技術(shù)。在朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)中，雷達(dá)設(shè)備的失效率達(dá)70%-80%，應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)后，下降到5%-8%。

1957年前蘇聯(lián)第一顆人造衛(wèi)星發(fā)射成功，刺激了美國(guó)加速發(fā)展宇航工業(yè)，也相應(yīng)加速制訂有關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)的工作。

1961年，層流（單向流）潔凈室誕生。世界上最早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)—美國(guó)空軍技術(shù)條令203形成。

1963年美國(guó)頒布了潔凈室第一個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209。

1966年美國(guó)頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A。

1967年美國(guó)又頒布了美國(guó)航空宇宙局標(biāo)準(zhǔn)，通常稱為生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

1965年前，多用于航空工業(yè)，1968年起開始應(yīng)用于部分醫(yī)院。

1973年美國(guó)頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B。

20世紀(jì)80年代以后，美國(guó)和日本分別研制成功過(guò)濾對(duì)象為0.1μm，捕集效率達(dá)99.99%的新型超高效過(guò)濾器。最終建成0.1μm 10級(jí)和0.1μm 1級(jí)的超高級(jí)別潔凈室，它使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展又進(jìn)入一個(gè)新時(shí)期。GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，1963年美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布成為法令。

1974年日本政府頒布GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行。

1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO法規(guī)。

1978年美國(guó)再次頒布經(jīng)修訂的GMP。

1980年日本決定正式實(shí)施GMP。

在我國(guó)，空氣潔凈技術(shù)的研究始于20世紀(jì)60年代中期。GMP在我國(guó)是20世紀(jì)70年代末受到各方面的重視。

1984年頒發(fā)了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73—84） ，2002年進(jìn)行了修訂（GB50073—2001）。

1990年頒發(fā)了《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）。

1997年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GMP—97）。

1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP—98）。

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